70年砥砺前行，中国医疗器械大发展

　　与全球医疗器械市场相比，中国的医疗器械市场起步较晚，整体发展可以分为三个阶段：

　　第一阶段：建国到1978年，1952年中国诞生了第一台X光机，实现了医疗器械从无到有的过程；

　　第二阶段是1978年到2000年，医疗器械高速发展，追赶国际先进水平；

　　第三个阶段从2000年至今，从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。

　　直到上世纪80年代，我国县级医院配置的医疗器械，仍停留在X线机、生化分析仪、黑白超声仪的‘三大件’时代，基本都是检查设备，而且检查手段非常有限。

　　80年代末，城市大医院才开始逐渐装备CT等医疗器械。那个年代没有先进的设备，也没有电脑可用，更没有辅助人员做记录。给病人做完检查后，只能根据自己的经验，判断屏幕上模糊不清的超声图像，再一字一句地手写报告。

　　改革开放后，我国医疗机构配置的各式装备才真正逐渐丰富起来。检查检验设备有了PET-CT、核磁共振，医用耗材有了心脏支架、人工关节，治疗设备有了手术机器人、重离子加速器，几乎目前世界上所有的高精尖医疗设备我国都已装备。

　　我国医院最早配置的现代医疗器械，几乎全部是进口的国外产品，这与当时我国落后的社会发展阶段和薄弱的工业基础密不可分。

　　新中国成立70年来，我国医疗机构配置的医疗器械，经历了从无到有、逐渐丰富，再到装备精良的过程；国产医疗器械产业同样从白手起家，逐渐发展到走向国际。

　　在此过程中，我们克服了难以想象的困难。1991年，在我国改革开放前沿的广东省深圳市，成立了一家高科技医疗设备制造公司迈瑞医疗。迈瑞人从拆解进口检验仪器，用国产零部件组装仿制开始，艰难地摸索前行。如今，迈瑞医疗的产品已涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声等各大领域，远销全球190多个国家和地区，进入了大量全球顶尖医院与研究机构的核心科室。

　　同年，在辽宁省沈阳市，东北大学创办了一家校办企业（今天东软医疗的前身）。在东北大学的实验室里，科学家们成功用个人电脑（PC）芯片代替阵列处理机，打破了西方对核心零部件的技术封锁，开创了用PC芯片制造大型医疗设备的先河。1997年，首台国产CT在东软下线；1999年，首台国产CT亮相北美放射协会年会；如今，东软医疗的放射影像、常规检查、放疗与核医学、临床应用等产品已覆盖全球110余个国家，全球装机达3万余台。

　　北京积水潭医院联合北京航空航天大学、中国科学院、北京天智航医疗科技股份有限公司，在“医工企”模式下历经10余年持续研发，成功注册第三代天玑骨科手术机器人，该系统成为国际首创的脊柱、创伤及四肢骨科辅助手术机器人系统。“天玑”突破了多项核心关键技术，使骨科手术精度提高到0.8毫米以上，手术效率提升20%以上，术中放射线辐射降低70%以上，为临床提供了24种创新术式，实现了常规手术微创化、复杂手术标准化、关键手术智能化。天玑骨科手术机器人成为第一批享受创新医疗器械特别审批流程的产品之一，也是北京市首台（套）重大技术装备示范项目，并以“国际原创”的创新类型列入科技部《创新医疗设备目录（2018）》。

　　“天玑”是我国医疗设备创新研发中的一个优秀代表。目前，320排CT整机及核心部件，多功能动态实时三维超声成像系统，全磁悬浮式人工心脏，基于国产神经导航系统的微创神经外科手术集成解决方案等，一个又一个医疗器械前沿研发项目，或已经过性能评估，或已进入论证试制，或已开始在医疗机构示范应用。

　　国产医疗设备的发展成熟，打破了进口产品的垄断。原来需要花费百万元的超声仪，现在只需要20多万元；原来大约2000万元的PET-CT，现在只要1000万元左右。我国生产的低中端医疗设备，性能和品质已与进口产品没有差别，甚至某些方面的表现优于进口产品，这已基本成为业内共识；在高端设备领域，也有诸多产品正在使用中接受临床检验。

　　70年砥砺前行，中国医疗器械终于迎来大发展！

　　【历史】

　　1995年，《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查标准》颁布实施。

　　1996年9月，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，并于1997年1月1日开始强制实施，规定没有注册证的产品不再允许上市。这是有关医疗器械管理的第一个部门规章，既是日后制定《医疗器械监督管理条例》的前奏，也是制定《医疗器械监督管理条例》的第一“蓝本”。该《办法》第一次规定未经注册的医疗器械不得进入市场，第一次将医疗器械按照风险程度分为三类，分级、分类的注册监管原则在此后的监管实践中一直保留并沿用至今。

　　2000年1月4日，《医疗器械监督管理条例》发布，并于2000年4月1日起施行。迄今为止，它是我国医疗器械监管的最高法规。自此，我国医疗器械监管由单一许可管理（产品注册管理）向双许可管理（产品注册许可和企业生产经营许可）转变，标志着医疗器械从市场准入管理阶段进入了依法监管阶段。

　　2000年，国家局先后发布实施《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械广告审查办法》等11个与《条例》相配套的规章。开始了探索实施医疗器械生产质量管理规范的进程。

　　2001年7月，国家药品监管局成立了医疗器械注册受理办公室。同年，将1997年成立的国家药品监管局医疗器械产品审评中心正式更名为国家药品监管局医疗器械技术审评中心。机构的完善使注册工作首次实现了受理办负责形式审查，审评中心负责技术审评，注册处负责行政复核的分段操作、互相监督，确保了注册的公平、公正。

　　2004年，我国药品、医疗器械广告审查监督管理机构初步建立，广告审查体系逐步完善。

　　2005年4月，国家局会同相关部门联合制定了《虚假违法广告专项整治工作方案》，并正式建立虚假广告公告制度，强化广告监管，要求各级监管部门定期对虚假广告及其发布媒体进行曝光。

　　2006年12月，国家局下发了《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》，正式开展医疗器械生产质量管理规范试点工作，从源头进行把关确保产品质量安全有效，对推动和促进我国医疗器械行业整体水平提高，强化企业树立产品质量第一责任人的意识具有重要意义，是体现科学监管、建立长效机制的重要措施。

　　2006年8月-2007年12月，我国开展了有史以来规模最大的医疗器械专项整治。

　　2008年12月30日起，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》开始施行。该《办法》的出台填补了我国在医疗器械不良事件监测法规上的空白，推动我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作迈上规范化轨道。

　　2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），2017年1月5日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行

　　“十二五”以来，我国把医疗器械领域列入科技发展的战略重点，部署了一批创新研究项目，大力推动产学研医协同创新，建立健全了医疗器械从技术创新、产品开发、应用评价到示范推广的整套体系。2017年5月，我国继续制定出台《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，从前沿和共性技术突破、重大产品研发、示范普及推广、平台基地布局、产业集群发展等方面进行战略任务部署。

　　2019年是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变化和制度更新必将给医疗器械行业带来深远的影响。此外，在资本市场上，继港交所上市开放新通道，今年科创板也如期开辟，给众多的医疗器械企业带来了更多获得融资的渠道。2019年分级诊疗改革也会继续深入，逐渐在全国各地铺展开来，分级诊疗带来医疗资源配置向基层下沉，将意味着为国产设备带来更多的机会。

　　【数据】

　　我国医疗器械类企业数量

　　截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。

　　中国医疗器械企业分布

　　我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等6省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%。

　　【短板】

　　(一)医疗器械深层格企业规模普遍偏小

　　我国规模较大的45家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。2018年，中国医疗器械行业上市企业前十名总营收为666.6亿元，仅为国际医疗器械巨头美敦力营收的三分之一。

　　（二）国内医疗器械企业市场集中度较低

　　从市场集中度来看，中国前十大医疗器械企业2018年合计市场占有率为12.6%，远低于国际水平。主要原因是国内企业在细分领域的产品线较为单一，尚未形成具有明显规模效应的综合实力，特定领域的产品品类与生产企业数量较多，导致行业集中度较为分散。

　　(三)我国已经能够生产的高端医疗器械产品的总体质量与国际先进水平还有差距

　　据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。

　　(四)研发投入比例低，原始创新能力弱

　　据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的2%-3%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。

　　(五)我国医疗器械产品进入医院市场还有障碍

　　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。

　　【寄语】

　　我国医疗器械行业发展很快，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。新中国成立70年来，我们克服了无数难题，创造了众多从无到有的奇迹，我们相信，中国的医疗器械将持续向上发展，跨过一道道阻碍，最终实现健康中国的伟大目标！

　　本文作者：江映雪

　　本文摄影：阿    人

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