一文说说医用机器人及其产业研发

　　2016年10月29日-30日，由世界医疗机器人协会(MRS)主办，ROBO医疗机器人研究所承办的世界医疗机器人大会于在中国深圳召开

　　据 BCG 波士顿咨询数据，截止2016年1月，全球医疗机器人行业每年营收达到 74.7 亿美元，预计未来5年年复合增长率能稳定在15.4%;未来将形成万亿的产业链。

　　一文看懂医用机器人及其产业发展

　　本部分选自雷锋网，为孙立宁教授在2016年世界医疗机器人大会的会前会的演讲，报告题目为：《医用机器人及其产业发展》。孙立宁为ROBO医疗机器人研究所所长、机器人技术与系统国家重点实验室(哈工大)副主任、国家杰出青年基金获得者、长江学者奖励计划特聘教授、国家万人计划领军人才。

　　机器人的应用少不了医疗，甚至很多人认为，相比家用机器人，医疗机器人的普及会更加迅速，因为其使用环境更加可控，所得效益也更加明显。那么医用机器人发展到什么样的程度了，又会有怎样的趋势，面临怎么样的挑战呢?

　　目前，医用机器人不仅在国内，在国外也有很重要的战略地位，受到政策上的支持。国内出台的《中国制造2025》白皮书中，就指出会重点发展影像设备和医用机器人等高性能诊疗设备;《机器人产业发展规划(2016-2020年)》中也将手术机器人列为机器人中的十大标志性产品。

　　在国际市场，根据波士顿咨询的预计，现在每年医疗机器人的营收是40亿美元，2020年将达到114亿美元;而医用机器人公司直觉外科在2014年的营收就达到了21亿美元。

　　如下图所示，目前医用机器人主要涉及机器人、微纳、3D及信息等，覆盖了诊断与监测、远程医疗、康复等9信领域。

　　至于为什么会有如此大的和发展速度和市场，孙立宁指出，是因为相对于工业机器人，医用机器人拥有高性能与高附加值。目前最著名的达芬奇系统价值2000万左右，而工业机器人一般仅20万元。

　　何谓医用机器人?

　　那么如何定义医用机器人的内涵呢?

　　孙立宁认为，它应该是医疗器械，但又不同于医疗器械。它能够辅助医生，扩展医生的能力，智能水平也会不断增长，同时也要满足以下三个方面：医用性、临床适应性以及良好的交互性。这样，医用机器人就与传统器械完全不一样了。

　　在提供这样的功能中，医用机器人又主要分为以下几类：

　　外科手术机器人

　　放疗机器人

　　康复与助老助残机器人

　　医院用非治疗类机器人

　　以及，机器人化医疗装备

　　国外主要医用机器人

　　国内主要医用机器人

　　就目前来说，手术机器人占比最高，在六成以上;其次是放射性手机机器人，占比约两成。

　　而得益于医用机器人的快速增长，未来商业机器人会取代军用机器人成为第二大机器人市场(思考题：第一是谁?)，市值达到170亿美元。

　　一个案例：达芬奇机器人

　　要说最成功的医用机器人，当属达芬奇手术机器人。这家公司自1995年成立以来，基本可以说是一直走在医用机器人的前列。所以孙立宁也将其作为这一领域百年发展的案例。

　　总体来看，医用机器人的百年历史自1901年起步，在1987年后逐渐往自动化方向发展。2000年达芬奇的微创腹腔镜手术系统通过FDA认证，从此开始强势发展。最初的达芬奇机器人售价3100万，现在已然降价不少，但仍旧昂贵，全球共3700多台，美国占了2344台。

　　演讲途中，孙立宁还展示了达芬奇机器人做手术的过程，其中机器人在人体内灵活穿梭，穿针引线，就像人手一样

　　目前医用机器人已经得到了大范围的认可。对达芬奇机器人的追捧从资本市场上也可以看出来，其所属公司直觉外科在上市时股份仅8美元，但2016年一度达到623美元。

　　医用机器人发展的趋势与挑战

　　从达芬奇机器人上可以看出，医用机器人是高技术带来高产值，具有技术门槛高，研发周期长，风险大，跨越多学科等特点。所以，孙立宁认为，需要有“政产学研医资”的长效机制，国内医用机器人才能得到更好的发展。具体而言，其趋势与挑战包括以下几个方。

　　医-工结合

　　互联网公司喜欢谈“用户体验”，医用机器人也适用于此，不过这里的用户指的是医生，是他们在使用机器人进行手术，角色十分重要。

　　孙立宁认为的医-工结合主要流程如下(见上图)：由医生提出功能需求，安全性要求及手术方式与过程等;然后由技术人员明确需求后，确定设计输入，规划实现方式，形成工程语言;再然后是双方结合方案论证，不断修改与迭代。做出方案后，还要进行技术测试，医生测试与评价修改。

　　孙立宁提到，医用机器人的开发往往要经过数年，整个过程“很累”。但正是从这里，他体会到需要医生的重要性。

　　发展趋势：技术创新

　　孙立宁认为，未来的医用机器人肯定是创伤越小越好，要做到简单、安全、集成，并且适合医生操作的习惯。

　　达芬奇机器人的发展也经历了波折与困难，早期是使用主控制台(主操作手)，配备臂系统，但未来会是直接控制，做到主从一体化，更小更方便。

　　具体而言，做到主从一体化会面临下图中的问题。它会需要器械更微小更灵活，需要先进的设计与制造。而且做到医生直接控制时，人手会颤动，这又怎么来解决呢?这都是需要考虑的问题，现在还没有明确的答案。

　　他提到的第二个发展方向是从微创到更微创，以及从微创多孔到微创单孔机器人等。这方面有直觉外科，加拿大的Titan公司，以及国内的上海交通大学等在研究。这里面临的问题则主要体现在两方面：一是机器人尺寸过大，因为离散关节制约着系统尺寸;二是集成化不足，制约多自由度末端器械集成。

　　另外还有柔性机器人也值得关注。人体结构复杂，受限于体内的狭小空间，柔性机器人的操作会更便利。

　　标准制定与监管

　　最后，孙立宁谈到了医用机器人的标准制定与监管等问题。医用机器人由于其严肃性，应用的过程必然十分复杂。2014年的《医疗器械注册管理办法》公布后，先产品注册、后生产许可的监管模式，也为医用机器人的普及辅平了道路。

　　另在此次大会安排的主题环节中，来自瑞士洛桑理工学院(EPFL)洛桑理工大学机器人实验室主任、瑞士技术科学院(SATW)院士、IEEE顶级期刊审稿人 Hannes Bleuler 教授给指出单孔手术机器人是下一代手术机器人开发及临床应用方向，虽然难度大，但市场潜力巨大，手术机器人将成为每个手术室的标配。另外，机器人的远程操控技术在医疗领域应用将有效解决远程医疗中遇到的问题，减少医疗的城乡等地域差异。

　　会上，中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会候任主任委员黄健介绍，医疗机器人在我国发展迅猛，截至10月28日，全国共装机59台，完成手术35273例，其中泌尿外科手术占比超过2/5。机器人做手术是未来现代外科的发展方向，但目前仍存在很多不足。

　　为什么要引入机器人做手术?黄健认为，传统开放手术对患者创伤大，难以暴露深部器官;腹腔镜手术器械灵活性受限，而且手术者容易职业疲劳。在这种情况下，引入机器人就非常必要，它可以做非常复杂的微创型手术，触及一些很难到达的身体部位，还能避免因医生疲劳而产生的颤动等。

　　“当前，美国研发的达芬奇机器人之所以手术做得好，主要是其‘看得准，够得着，做得稳。’”黄健说。

　　尽管如此，在黄健看来，达芬奇手术机器人也还只是在模仿外科医生的手，仍有很多不足，如笨、钝、粗、少、离等。笨，是说其只是一个机械臂，就像提线木偶，需要医生去控制;钝，主要指没有触觉，与人手不同，不能分辨是正常的组织还是肿瘤;粗，是说切口创伤很大，做腹腔镜手术，3—5毫米的孔就可以进去，而机器人现在要8毫米;少，达芬奇现在只有3个机器臂，可以转换的器械还有限。“最主要是离，手术者和患者、助手是分离的，远程操控手术，用于军用、航天很好。但平时做手术，医生在深圳，病人在北京，病人会觉得很不安全，而且万一在操作中网络断了，或者出现其他突发情况等，反而是一种风险。”黄健强调。

　　黄健希望新一代的手术机器人能“有思维、看得透、摸得着、体形小、手脚多”，具有人的思维和记忆能力，可以制定手术方案、手术步骤及方法，在手术过程中对危险操作发出提醒，真正做到灵活、灵敏、微创和智能。

　　许宁：《医疗设备从研发到生产的实践》

　　选自雷锋网，许宁，ROBO研究所高级顾问，具有27年中外医药器械产品从业经验。

　　在正式演讲之前，许宁首先做了如下的开场白：

　　“从业多年以来，我看过了太多的医疗器械项目，也就是我们今天说的医疗手术机器人，能够从实验室走到临床的非常有限，最终走向市场的就更少。医疗机器人要从实验室走向市场，这是一条很漫长的路，要考虑的事情也非常多。今天我就从工业的角度为大家分享一点我在这方面的看法。”

　　在后面整个的分享过程中，许宁主要从如下四个方面做了重点阐述：

　　医疗器械产品发展的基本环节

　　许宁表示，目前国内外医疗器械机器人的主流发展流程基本类似。从研发、生产到上市销售，总体可以分为如下的几个部分：

　　1.创新研究的概念评估

　　2.初步研究结论的实验或者实验样机

　　3.临床研究、上市许可

　　4.生产

　　5.上市

　　6.售后服务

　　医疗器械产品的评估要点

　　关于医疗器械产品的审查和评估要点，许宁给予了非常高的优先级。

　　他说：

　　“首先要保证评估团队的组成，这里面不但要有软件、硬件和系统集成的研发人员，市场人员和生产代表，更要有法律法规，认证许可，以及专利申请使用方面的专家，缺一不可。”

　　许宁表示，现在大部分的医疗器械都是在现有产品基础之上的改进和再创造，业界已经很少见那些从0到1的，真正具有创新力的成果了。在这种情况下，在真正开始研发和生产产品之前，就更要对国内外的市场进行非常详细的分析，对核心的技术和专利做多方的调研，要保证专利的使用和生产的许可等方面万无一失。

　　另外，现在许多人都在说要做最好的医疗机器人品牌，要做行业第一，若干年年之后要IPO要上市等等。许宁认为，有这个理想是好的，但是首先要明确产品的市场定位，企业的发展策略，方向要清晰。

　　以达芬奇机器人为例，2013年他们的研发投入是1.67亿美元，2014年1.78亿，2015年1.97亿，呈现了逐年上升的态势。但是他们的产品在2000年就已经通过了美国相关部门的审查和批准，到现在已经16年了。

　　许宁说：

　　“对于已经上市的产品，还在持续的研发，并且投入的力度越来越大。这对我们做产品的人来说，要对它有个全面的分析和认识，不能简单的只看到人家的科研成果，而不去看人家背后的发展策略。”

　　要对客户需求和市场常怀敬畏之心

　　现在大多数做产品的人都知道要以客户和市场的需求为导向，但实际上只有很少一部分人能真正做到，许宁为我们分享了他的心得。

　　许宁表示，不能盲目听从客户的需求，客户今天想要这个，明天又要那个，他们的真正需求可能连自己都不清楚。也不能听研发人员的，更不能从互联网或者别的途径道听途说，胡乱猜测。而是要做充分的市场调研，要注意调研的方式和覆盖的范围，要注意调研对象的代表性，要注意病人和医生的感受。

　　许宁强调，因为这里讨论的是医疗机器人，因此要特别注意特定的手术流程和方法，要按照医生现有的行医方式去配合，不要意图改变医生现有的习惯，更不要妄图改变整个市场。

　　另外，许宁提醒大家一定要注意“模板市场”的力量。比如一个厂商把医疗机器人放在了一家有名的医院作为试点，那么随着时间的推移和机器人行医次数的增多，这种示范效用会非常厉害，甚至比花几百万甚至几千万去做推广要有用得多。

　　关于生产和执行方面的其他问题

　　在生产和执行方面，许宁从自己在国内外多家医疗企业多年的从业经验出发，为大家分享了自己认为需要注意的关键问题。

　　在工厂生产方面，许宁表示：

　　“从研发立项阶段开始，我们就要有一个清楚的认识，最终机器人是要从工厂走向市场的，而不是从实验室。”

　　在这种前提下，许宁认为从研发时就要考虑材料的问题，供应商的资质问题，零部件的品控问题，生产的技术是否成熟，是否具备量产能力的问题，以及产品生产出来之后怎么检测，怎么保证质量安全。

　　许宁表示，机器人要走向市场，就要符合一系列的认证标准、规范和许可，因此在立项之前就要对这些内容有详细的研究。例如目前美国FDA批准的，机器人可以开展的临床手术范畴就只有几百种，如果最后生产出来才发现机器人根本不在这个范畴内，就会白白浪费了资源。

　　另外，许宁还分享了业内关于医疗器械维修的“秘密”。他表示，目前大部分的医疗器械公司，其总收入的至少三成以上都是来自于售后维修，而不是新品销售。这就意味着，厂商要盈利，要生存下去，就必须从研发阶段就开始考虑后续怎么模块化，怎么修理和维护，这就对研发提出了更高的要求。

　　最后，在专题研讨环节，许宁为医疗机器人行业从实验室走向市场提出了自己的看法。他说：

　　“我们应该找到一些特定的手术类别作为突破点，让手术机器人作为医生的高级助手，而不是完全替代医生，这是目前比较实际的一个发展方向。这种方式风险更低，而且容易把控，一方面充分发挥了手术机器人的优势，减轻了医生的疲劳和失误几率，另一方面也为将来手术机器人更大的发展奠定了一个坚实的基础。”

　　医疗机器人的研发与产业化发展务必遵循七点原则

　　本部分选自动脉网

　　医疗器械诞生过程是产品创新研究、实验、临床研究、生产、上市。ROBO医疗机器人研究所高级顾问、前GEHealth中国区副总裁许宁在2016世界医疗机器人大会会前会上表示，国内医疗机器人的研发与产业化也要走引进、学习、重复、复制、改进、再创新的道路。同时，在这条路上要注意有效专利和商业技术机密的保护、要注意满足市场的需求、注重安全、考虑产品的可生产性、高效的管理人才。

　　有效专利和商业技术机密的保护

　　公司在研究机器人的时候，会涉及到很多的核心技术，包括机械臂力、核心算法、柔软度、自由度、3D系统等。公司应该花大力气去研究，尤其是我们和国外通过资金购买、技术入股的合作，更要把专利的问题研究好，如果研究不透，我们连基本的法律保证都没有。

　　商业机密和专利大多时候是连接在一起的。有时候专利并不能直接告诉你它的价值，而商业机密会很清楚的透露商业价值，更加直观。现在市场的大公司尤其是美国，像苹果、达芬奇等等，把商业机密保护作为头等大事来做。这是有道理的，我国已经出现过很多关于这种事情的教训。

　　注意满足市场的需求和规律

　　医疗机器人创新公司产品的研发要以市场和客户的具体需求为导向，避免发展了一个偏离方向的产品。但多人有误区，市场需求不仅仅是今天客户提出一个要求，去满足它，明天另一个客户提出另一个需求，又要去满足它。而是要加上工程师的体验，工程师在实验室对产品的畅想，再收集互联网上的信息，集多家之言。

　　另外，医疗机器人是应用于患者的，多考虑患者的体验。医生是医疗机器人的使用者，创新公司要找医生访谈，而且不仅是找北上广这些三甲医院的医生，我们也要考虑西部偏远医生、社区服务中心医护人员的意见。从多个维度来设计产品，不要闭门造车，也不要偏听偏信。

　　公司要保留对市场的敬畏。我们的产品是服务于医生的，不要总想着颠覆什么。在生产的过程中要考虑耗材，成本，售后维修收入比例等。成熟的机器人公司维修上的收入一般占30%左右，高的达到50%。所以在产品的设计的时候要考虑这些问题。

　　注重安全

　　机器人进入医疗领域最难突破的技术难点是安全，就是保证医生的安全感和患者的安全性。从原来的开放性手术到内窥镜手术、现在的机器人手术，对于一个主刀医生来说，从原来的直接看，到从镜子里看，到现在的机器人。医生的最大的挑战是感官的缺失，包括视觉的缺失，触觉的缺失，感知的缺失。

　　这个挑战造成了一些的医疗事故，但是并没有报道出来。目前主流的解决方案是用逆反馈方式，但是这种方式对技术的要求很高，尤其是传感器技术。它需要传感器够准确，足够小不能进人体内。以及温度、湿度等参数的要求，加上成本问题，整体实现是很难的，现在还在研究阶段。

　　但是也不用过于灰心，医疗机器人类似于飞机塔台指引技术，机器人的医疗事故的出事率和飞机失事概率差不多，甚至更低，所以大家也要放宽心。

　　考虑产品的可生产性

　　企业创办的最终目的是盈利，我们在追究产品完美的同时，也要考虑产品的部件、可操作性、可生产性，生产过程是否能得到验证和转移。是一年生产一台，还是一年生产100台，这对工厂挑战很大，也关乎企业的生存。最明显的例子就是锤子手机，以前锤子手机追求设计，没有考虑工业化生产问题，导致产能不足，没有达到盈利。

　　最近锤子新品发布，考虑到了这个问题，在追求品质的同时考虑了产业化，效果就有所改善。总之，对部件质量的控制，还有产品稳定性的要求，是我国医疗机器人规模化最大瓶颈，现在国产化医疗机器人是否能达到目标，我们还有很长的路要走。

　　团队人员的合理配置

　　领军人物要弄清楚责任问题。比如说项目的负责人如果是大学教授，大学教授又身兼很多项目的负责人，所以他把所有的时间和精力放在一个项目和一个部件的改进上是很困难的。

　　技术人员的能力限制。目前，由于历史问题，我国优秀的工程技术人员大多在50岁左右。公司希望找到一个具有工匠精神和工匠能力的员工是很困难的，虽然国家现在意识到了这个问题，正在培养，但是依旧出现了人才的断层。所以公司要对技术人骨干也要不定时的培养。

　　研发团队配置合理。一个医疗机器人设计医学、力学、机器学、计算机学等领域，公司要合理的配置。目前成熟的医疗机器人公司达芬奇有1700多员工。他的研究所里有十分之一的人在做同一件事情，这种专注，虽然投入高，但是加快了研发速度。

　　现在很多企业在做海外并购和海外先进产品技术引进的时候遇到困难。尤其是我们购买的技术或者控股公司的技术要和国外协作的时候碰到的困难是很难想象的，那是因为国内外不同的管理方式，行为习惯，文化机制。所以在于海外公司合作以前，要先研究对方公司各方面文化，尽量减少问题。

　　资金也要进行配置

　　在做公司预算的时候尽可能的减少偏离，要预留后备资金。同时，尽量做到资金的专款专用，不要分散。对于专利申请、设备购买、临床前、临床试验、许可证办理、生产场地建设、工厂生产转移验证过程、市场宣传等各个阶段都要做好资金的合理配置。

　　中国制造并不一定要选择底成本

　　医疗机器人企业的生产成本包括：原材料、人才、人工、工厂场地、产品质量、市场推广宣传、销售、售后维修等环节。他每一步的花费都是有一个标准的。为了节约成本，如果产品采用国产化的零部件，大多时候是会影响产品质量的。如果减少人才资金投入，就会减低效率，延长周期。减少市场推广宣传成本就达不到预期的效果。所以中国制造不要只是考虑降低成本。成本的降低，效果往往达不到预期。

　　医谷链

　　《2016-2020年中国医疗机器人产业深度调研及投资前景预测报告》

　　《启发好文，机器人在医疗应用上的现状和发展前景》

　　(来源：医谷 2016-11-01 08:28)