国家食品药品监督管理总局发布2016年第1期国家医疗器械质量公告

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布2016年第1期（总第9期）国家医疗器械质量公告，公布了金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为：

　　一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。

　　（一）洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定。

　　（二）圣光医用制品有限公司生产的一次性使用输液器-带针，注射件不符合标准规定。

　　（三）沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，色标不符合标准规定。

　　（四）晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和压力不符合标准规定。

　　二、对下列抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等有关规定进行警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业等行政处罚。

　　对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年4月30日前将有关处置情况向社会公布。

　　（一）被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批（台），具体为：

　　1.一次性使用无菌注射器-带针3家企业3个产品。沈阳奉达医疗器械有限公司、福建省仁德医械制造有限公司、常州市回春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌注射器-带针，注射针尺寸不符合标准规定。

　　2.金属接骨板2家企业2批产品。泰州市中兴医械科技有限公司生产的上肢限制、北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的直型接骨板，弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。

　　3.婴儿培养箱1家企业1台产品。上海四菱医用恒温设备有限公司生产的婴儿培养箱，供电中断报警不符合标准规定。

　　4.掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光治疗机2家企业2台产品。重庆京渝激光技术有限公司生产的调QNd:YAG激光治疗机，激光输出功率（能量）不稳定度、控制器件和仪表的准确性不符合标准规定；四川航天世都制导有限公司生产的HSM-Ⅲ脉冲Nd:YAG激光治疗机，激光准备指示器不符合标准规定。

　　5.手术显微镜3家企业4台产品。上海轶德医疗设备有限公司生产的眼科手术显微镜，苏州六六视觉科技股份有限公司生产的NZ20A手术显微镜、YZ20系列手术显微镜，成都科奥达光电技术有限公司生产的手术显微镜，总放大率误差不符合标准规定。

　　6.超声理疗设备2家企业2台产品。深圳市威尔德医疗电子有限公司生产的全数字超声治疗仪，输入功率不符合标准规定；成都康富科学仪器有限公司生产的超声电导治疗仪，额定输出功率准确性不符合标准规定。

　　7.麻醉系统1家企业1台产品。南京普澳医疗设备有限公司生产的麻醉机，快速供氧、传输气体浓度的准确性不符合标准规定。

　　8.牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）3家企业5批产品。株式会社RUBY生产的支架铸造合金、南通市今日高科技材料有限公司生产的牙科用钴铬合金（商品名：JINBEG0-FH）、牙科用镍铬烤瓷合金（商品名：JINBEG0-N），固相线和液相线温度（合金）不符合标准规定；南通市今日高科技材料有限公司生产的牙科用钴铬烤瓷合金（商品名：JINBEG0-C）固相线和液相线温度（合金）、线胀系数不符合标准规定；肯纳司太立金属（上海）有限公司生产的齿科钴铬支架合金，0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2不符合标准规定。