上海市卫生系统机构伦理委员会能力建设培训项目在沪举行

　　8月10日至11日，由复旦大学附属华山医院主办，上海市医学会医学研究伦理专科分会、上海市医学伦理专家委员会、上海市医学伦理学会、上海市药学会药物临床研究专委会、复旦大学生命医学伦理研究中心共同协办的“上海市卫生系统机构伦理委员会能力建设培训项目（第十五期）”在复旦大学上海医学院明道楼举行。以“创新・融合・规范・提升”为主题的第十五期培训班围绕近期国家在加快创新新药、器械以及生物新技术等研发和上市的大背景下如何规范和完善临床研究，提高质量和效率，解决药物、器械等全研发链上的瓶颈问题，以及在积极创新、提升临床研究水平的同时，如何强化伦理意识、伦理辩护和伦理审查，建设和完善受试者保护体系，提高伦理委员会审查能力，来推进全过程的临床研究体系建设。

　　课程内容与时俱进，对接国家相关新政策出台和不断涌现的新技术伦理问题，既有对近期国家法规指南一些新要求和国际指南进行解读，以及在实际操作中的运行，比如区域伦理委员会、多中心伦理审查模式等；又兼顾到目前的热点问题，比如人类遗传资源、健康大数据，人工智能、互联网医学、细胞治疗、组织工程等新技术伦理问题。当然，本期课程不忘“提升研究的水平和质量，保证科研诚信，促进规范先行”之初心，临床研究中基础性的关于研究方案的科学设计、研究过程中的风险防控以及伦理审查工作的规范实施仍然是本次培训的重点。

　　为期两天的培训班有四个专题，“伦理法规及监管”专题邀请了上海市卫生健康委科教处张勘处长和上海市药监局注册处阮秀芳主任做专题演讲，进一步明确了医学研究伦理的发展高度和规范要求；“多中心伦理审查”专题由我国医学研究伦理界泰斗胡庆澧教授和上海市医学会医学研究伦理专科分会前任主委伍蓉研究员演讲，对区域伦理委员会的运行管理和多中心临床研究伦理审查的核心问题进行了探讨和精彩阐述；“创新技术、药物等热点伦理问题”专题邀请了复旦大学哲学学院王国豫教授，华山医院邹和建教授、张菁教授，上海市药物安全评价中心汪溪洁教授，上海交通大学医学院第九人民医院许锋教授做报告，从人类遗传资源管理、互联网+人工智能、细胞治疗的风险把控，到创新药的风险把控，组织工程新技术临床研究等当下众多热点的伦理问题进行了生动阐释；“伦理审查及伦理地标”专题，邀请了上海市医学会医学研究伦理专科分会荣誉主委胡晋红教授、现任主委奚益群研究员、中山医院刘天舒教授、华山医院曹国英主任、吴翠云老师等，主要着眼于医学研究伦理审查的常规工作，从方案设计、知情同意书审查、弱势群体的保护，到跟踪审查、伦理委员会工作流程等进行了细致讲解。上海市卫生健康委王剑萍副处长，上海市精神卫生中心杨卫敏教授、岳阳医院黄瑾教授和仁济医院陆麒主任担任了各专题的主持人。

　　本项目作为上海市医学研究伦理领域的品牌培训项目，已历经10余年，培训学员超过2000人，几乎覆盖全市二三级医院伦理委员会成员、研究者和管理者。本次学员231名，来自上海各医疗机构和科研院校伦理委员会和研究者，以及外省市医疗机构的伦理委员会代表，针对实际伦理工作中的热点及困惑，与授课教师积极互动，热烈讨论。最具特色的模拟审查环节为学员们深刻理解授课内容提供了实战基础。特强台风“利奇马”丝毫不影响学员们的热情，精彩纷呈的课程设计和内容赢得了学员们的高度好评。

　　文章来自复旦大学附属华山医院

　　执行主编/尹学兵

　　值班编辑/赵青青