瑞科生物公布重组九价HPV疫苗III期临床最新进展

　　世界医疗网（上海）申江报道  近日， 江苏瑞科生物技术股份有限公司宣完成其重组九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil9免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时，REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作。

　　REC603中国III期临床试验由主效力试验、小年龄组免疫桥接试验、与Gardasil9免疫原性比较试验三部分组成，采用多中心、随机、盲态、平行对照设计，受试者总样本量为16,050例：·

　　1.主效力试验：在18-45岁健康女性中，评价试验疫苗所含HPV高危型别感染相关的高级别宫颈、外阴、阴道高级别上皮内瘤样变及以上病变的保护效力为主要有效性终点。

       2.小年龄组免疫桥接试验：评价9-17岁健康女性全程接种试验疫苗后1个月时血清中和抗体相较于18-45岁健康女性的非劣效性。

       3. 与Gardasil®9免疫原性比较试验：在16-26岁健康女性中，评价全程接种试验疫苗后1个月时血清中和抗体相较于Gardasil9的非劣效性。

　　九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前，尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。已完成的I期临床数据显示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採用汉逊酵母表达系统，实现了HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达，使本公司的候选疫苗更适合作商业化生产。凭藉明确的关键工艺参数及控制策略，REC603易于扩展生产规模，以满足国内及全球市场的需求。

　　信息来源/美通社

　　图片来源/摄图网

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