康方生物依沃西单抗国际多中心注册性III期研究HARMONi-3启动

　　世界医疗网（上海）艾琳报道  康方生物（9926.HK）宣布公司自主研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期研究已完成登记（试验方案编号：AK112-3003或SMT112-3003）。

 

　　该研究为依沃西单抗国际多中心注册性III期临床研究HARMONi-3的中国研究部分，由康方生物作为合作伙伴Summit Therapeutics（简称"Summit"）的承接方推进该中国区域的临床研究。Summit负责推进HARMONi-3研究包括美国和欧洲在内的海外研究部分，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。

　　此前，康方生物已就HARMONi-3研究与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成了沟通，并获得CDE同意开展该研究。

　　HARMONi-3研究开启了依沃西单抗在全球范围内挑战肿瘤免疫治疗标准疗法（SOC）的征途，是康方生物和合作方Summit以临床价值为导向进行新药开发的具体实践，将有助于依沃西实现在全球范围内的上市和商业化成功。

　　HARMONi-3是一项随机、双盲、平行分组的国际多中心注册性III期临床研究，旨在评估依沃西单抗联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇对比帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC的有效性和安全性。

　　除了HARMONi-3研究，目前依沃西在国内已经有1项新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，并在全球范围内开展另外3项关键注册性III期临床试验，其中的2项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究：

　　·依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的注册性III期临床研究（AK112-303研究），该适应症已获BTD认定。
　　·依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心注册性III期临床研究，（HARMONi/AK112-301研究），该适应症已获BTD认定。
　　·依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性sq-NSCLC的注册性III期临床研究（AK112-306研究）。

　　信息来源/美通社

　　执行主编/尹学兵

　　值班编辑/谢曼丽
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