Novavax 2023-2024 新冠疫苗现已获得批准并推荐在美国使用

　　世界医疗网（上海）徐言报道　　Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码： NVAX）是一家全球公司，利用其新型 Matrix-M™ 佐剂推进基于蛋白质的疫苗研究，10月6日，该公司宣布 Novavax 新冠佐剂疫苗（2023-2024 年配方） (NVX-CoV2601) 已获得美国食品药物监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA)，可用于 12 岁及以上人群预防新冠肺炎的主动免疫。获得紧急使用授权后，Novavax 的疫苗也立即被纳入美国疾病控制和预防中心 (CDC) 于 2023 年9月12日发布的建议中。

　　在生物制品评估和研究中心发布疫苗批次后，预计未来几天内，全美数千个地点（包括全国和地方零售药店及医生办公室）都将提供 Novavax 疫苗的接种服务。

　　Novavax 总裁兼行政总裁 John C. Jacobs 表示："新冠的感染率和住院率再次上升，因此个人接种疫苗以保护自己和亲人的安全非常重要。Novavax 今天获得的授权意味着人们现在可以选择一种基于蛋白质的非 MRNA 疫苗来预防新冠肺炎，而新冠肺炎目前已成为美国人死亡的第四大原因。在美国，个人可以到药店、医生办公室、诊所和各种政府机构接种最新的 Novavax 疫苗。"

　　EUA 的依据是非临床数据，数据显示，Novavax 的新冠肺炎疫苗可诱导针对 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3变体的功能性免疫反应。其他非临床数据还表明，Novavax 的疫苗可诱导针对新出现的亚变体 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 的中和抗体反应，以及针对 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的强效 CD4+ 多功能细胞（T 细胞）反应。这些数据表明，Novavax 的疫苗可以从两个方面激活免疫系统，并可针对目前流行的变种诱导广泛的免疫反应。1,2在临床试验中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常见的不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌肉痛、关节痛、注射部位触痛、注射部位疼痛、疲劳和不适。

　　紧急使用授权与 FDA、欧洲药品管理局和世界卫生组织针对今年秋季 XBB 株的全球统一指导保持一致。3-5 Novavax 正在与这些机构和其他全球监管机构合作，为其疫苗申请授权。授权在美国使用 Novavax 新冠佐剂疫苗（2023-2024 年配方）尚未获得 FDA 的批准或许可，但已获得 FDA 的紧急使用授权，根据紧急使用授权，用于预防 2019 年新冠病毒（COVID-19），适用于 12 岁及以上人群。有关 Novavax 新冠佐剂疫苗的更多信息，请参阅完整的产品信息表。

　　本产品的紧急使用授权仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 条宣布有正当理由授权紧急使用该医疗产品的情况下有效，除非声明提前终止或授权被撤销。

　　信息来源/美通社

　　执行主编/尹学兵

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